CMC Regulatory Affair Manager

Om tjänsten

Är du redo att leda och driva framtagningen av regulatorisk dokumentation inom Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) för innovativa läkemedelsprodukter? Hos QRIOS söker vi dig som vill axla en strategisk och operativ roll där du bidrar till regulatoriska insatser i produktlivscykelns alla faser – från klinisk utveckling till marknad och vidare i post-marknadsskede.

Som konsult hos QRIOS kommer du att arbeta i uppdrag hos några av Sveriges ledande läkemedelsbolag. Rollen innebär att du:

Leder och/eller samordnar CMC-regulatoriska insatser i globala projektteam
Ansvarar för planering, utveckling och kvalitetssäkring av CMC-sektioner i regulatoriska ansökningar (t.ex. IMPD, BLA, MAA, NDA, variations, etc.)
Förstår och tillämpar globala CMC-regler, riktlinjer och praxis
Deltar i och bidrar till processförbättringar inom Regulatory Affairs
Stöttar och coachar kollegor och kunder i regulatoriska frågor
Driver dokumentunderhåll och hanterar godkännandestatus från myndigheter
Arbetar nära stakeholders inom tillverkning, kvalitet, forskning och klinik för att säkra regulatorisk strategi och dokumentation

Rollen kan även innebära delaktighet i policyutveckling och regulatoriska strategiprojekt, beroende på uppdrag. Du kan komma att representera Regulatory Affairs i interna beslutsforum och projektmöten.

Vem är du?

Vi söker dig som har:

En universitetsexamen inom naturvetenskap (ex. farmaci, bioteknik, kemi eller liknande) – på magisternivå
Gedigen erfarenhet av CMC-regulatoriskt arbete, gärna inom biologiska läkemedel, biotech eller komplexa läkemedelsprodukter
God förståelse för läkemedelsutvecklingsprocessen och tillverkningsregler (ex. GMP, GxP)
Vana av att skriva och/eller granska submission-ready-dokumentation
Förmåga att kommunicera effektivt med olika funktioner inom ett projektteam
En vana vid verktyg som Veeva, eCTD publishing eller liknande
Stark projektledningsförmåga och förståelse för regulatoriska strategier
Flytande svenska och engelska i tal och skrift

Du är nyfiken, strukturerad och affärsorienterad. Samtidigt är du trygg i din kompetens och van att ta egna initiativ. Du trivs i samarbeten och bidrar med både teknisk expertis och helhetsperspektiv.

Vi erbjuder en mycket konkurrenskraftig lön och uppdrag som matchar din erfarenhet.

Om verksamheten

På QRIOS arbetar nyfikna och erfarna specialister inom Life Science, Engineering Management och IT. Vi är ett konsult- och rekryteringsföretag med stark närvaro i Sveriges mest innovationsintensiva regioner. Vi bygger långsiktiga relationer med våra konsulter och kunder, och arbetar tillsammans mot gemensamma mål.

QRIOS MINDS GO FURTHER.
Är du nyfiken på hur det är att arbeta hos oss? Tveka inte att kontakta oss – vi berättar gärna mer!